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ACERCA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

Los estudios clínicos de investigación (también conocidos como ensayos clínicos) están diseñados para ayudar a responder a preguntas específicas relativas a la salud. Por ejemplo, si un fármaco en investigación es una opción eficaz para tratar una enfermedad o si tiene efectos secundarios contraproducentes.

Los fármacos en estudio pasan por varias fases de investigación clínica para determinar su seguridad y eficacia. Estas fases suelen describirse como:

  • Fase I: El fármaco en investigación se administra a unas pocas personas, por lo general voluntarios sanos, para evaluar su seguridad.
  • Fase II: El fármaco en investigación se administra a un mayor número de personas que padecen la enfermedad. El objetivo de esta fase es evaluar tanto la eficacia como la seguridad. Los investigadores estudian también qué dosis sería la más apropiada.
  • Fase III: En esta fase final del desarrollo, el fármaco en investigación se administra a un gran número de personas que padecen la enfermedad. Los estudios de Fase III suelen ser fundamentales, ya que su objetivo es confirmar si el fármaco es eficaz y seguro. DIAGNODE-3 es un ensayo clínico de fase III.

Hay muchas razones por las que se puede querer participar en un ensayo clínico:

  • Permite tener acceso a un medicamento cuando no hay otros tratamientos disponibles
  • Se contribuye a encontrar posibles tratamientos eficaces para futuros pacientes
  • Da acceso a un equipo médico que puede proporcionar formación adicional y ofrecer un estrecho seguimiento

 

Antes de dar luz verde a un ensayo clínico, médicos, científicos y trabajadores en organismos públicos revisan los pormenores del estudio para verificar que se respeten la seguridad y los derechos de los participantes. Antes de someterse a procedimientos o realizar evaluaciones, el paciente debe completar el proceso de consentimiento informado. El médico describirá el fármaco en investigación e informará al paciente – y si procede a su tutor legal/padre/madre – sobre los procedimientos del estudio y sus derechos como paciente. Se podrán hacer todas las preguntas que uno quiera al médico. Durante todo el ensayo clínico, el equipo de estudio realizará un estrecho seguimiento del paciente mediante visitas periódicas y llamadas telefónicas.

Las personas que participan tienen derecho a
:

  • Hacer todo tipo de preguntas sobre el estudio
  • Tomarse todo el tiempo necesario antes de decidir si participar o no
  • Dejar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo