• Hikers downhill

O KLINICKÝCH STUDIÍCH

Klinické výzkumné studie (též známé jako klinické studie) mají sloužit k tomu, aby hledaly odpovědi na konkrétní zdravotní otázky, například je zda zkoumaný lék účinnou možností, jak nemoc léčit, či zda má nežádoucí vedlejší účinky.

Zkoumané léky procházejí několika fázemi klinického výzkumu, abychom určili bezpečnost a účinnost potenciálního léku.

Tyto fáze se často popisují jako:

  • Fáze I: Zkoumaný lék se podává několika jedincům, aby se vyhodnotila jeho bezpečnost. Často zdravým dobrovolníkům.
  • Fáze II: Zkoumaný lék se podává vyššímu počtu osob, které trpí danou chorobou. Cílem této fáze je vyhodnotit jak účinnost, tak i bezpečnost přípravku. Odborníci také zkoumají, jaká dávka je vhodná.
  • Fáze III: V konečné fázi vývoje se zkoumaný lék podává řadě osob s danou chorobou. Studie ve fázi III jsou často klíčové, což znamená, že mají potvrdit, nakolik je zkoumaný lék účinný a bezpečný. DIAGNODE-3 je klinická studie ve fázi III.

Pro účast v klinické studii existuje řada důvodů:
  • Šance získat přístup ke zkoumanému léku, když jiná léčba není dostupná.
  • Přispět k objevení potenciální účinné léčby pro budoucí pacienty.
  • Přístup k lékařskému týmu, který může poskytnout další vzdělávání a pečlivé sledování.

Před začátkem klinické studie lékaři, vědci a ostatní odborníci ze státních úřadů kontrolují, zda se při zamýšlené studii dbá na bezpečnost a práva účastníků. Než proběhnou jakékoliv studijní úkony a hodnocení klinické studie, musí pacient projít několika kroky k získání informovaného souhlasu. Lékař mu zkoumaný lék popíše a probere s ním, případně s jeho zákonným zástupcem/rodičem, jak studie probíhá a jaká mají pacienti práva. Můžete svému lékaři klást jakékoli otázky. Tým, který klinickou studii provádí, v jejím průběhu pacienta pečlivě sleduje prostřednictvím pravidelných prohlídek a telefonních hovorů.


Účastníci mají právo:

  • Pokládat jakékoli dotazy týkající se studie.
  • Vzít si před rozhodnutím se zúčastnit libovolně dlouhý čas na rozmyšlenou.
  • Kdykoli studii z jakéhokoli důvodu opustit.