Diagnode-3 Diabetes Trial

OM KLINISKA STUDIER

Syftet med kliniska prövningar (kliniska studier) är att bidra till att hitta svar på specifika hälsorelaterade frågeställningar. Det kan exempelvis handla om huruvida läkemedelskandidaten utgör ett effektivt behandlingsalternativ för en sjukdom, eller har oönskade biverkningar.

De kliniska studier som läkemedelskandidater genomgår är indelade i ett antal faser där det potentiella läkemedlets säkerhet och effektivitet undersöks.

Ofta beskrivs faserna ungefär så här:

Fas I: Läkemedelskandidaten ges till några få personer för att utvärdera hur säker den här. Deltagarna är ofta friska frivilliga.
Fas II: Läkemedelskandidaten ges till fler personer som har den aktuella sjukdomen. Fasen syftar till att utvärdera både effektiviteten och säkerheten, och forskarna undersöker även hur stor en lämplig dos är.
Fas III: Detta är utvecklingsprocessens slutskede, där läkemedelskandidaten ges till ett stort antal personer som har sjukdomen. Fas III-studier är ofta registreringsgrundande, det vill säga syftet är att säkerställa att läkemedelskandidaten är effektiv och säker. DIAGNODE-3 är en klinisk fas III-studie.

Den som vill delta i en klinisk studie kan ha många drivkrafter:

Chansen att få tillgång till en läkemedelskandidat när annan behandling saknas
Att bidra till att hitta potentiellt effektiva behandlingar som hjälper framtidens patienter
Att få kontakt med ett medicinskt team som kan förmedla nya kunskaper och göra en noggrann övervakning

Innan kliniska studier får inledas granskas de av läkare, forskare och annan myndighetspersonal som förvissar sig om att deltagarnas säkerhet och rättigheter respekteras. Innan åtgärder eller utvärderingar görs inom ramen för studien ska patienten genomgå en process för informerat samtycke. Läkaren beskriver och diskuterar då läkemedelskandidaten med patienten (och i förekommande fall med förälder/förmyndare till patienten), liksom hur studien går till och vilka rättigheter du har som patient.

Du får ställa vilka frågor du vill till din läkare. Under hela den kliniska studien övervakar studieteamet patienten noggrant genom regelbundna besök och telefonsamtal.

Deltagarna har rätt att:

Ställa vilka frågor som helst om studien
Överväga beslutet att delta under så lång tid de önskar
Avbryta deltagandet i studien när som helst, av vilken orsak som helst