Diagnode-3 Diabetes Trial

A DIAGNODE-3 KLINIKAI VIZSGÁLATRÓL

A DIAGNODE-3 a Diamyd^® nevű gyógyszerjelölt tesztelését szolgáló klinikai kutatás, amelynek során azt vizsgálják, hogy a készítmény hozzá tud-e járulni a test saját inzulintermelő képességének a megőrzéséhez a hasnyálmirigyben található inzulintermelő sejtek (béta-sejtek) immunrendszer által való megtámadásának leállításával vagy késleltetésével. A béta-sejtek működésének megőrzése javítja a vércukorszint szabályozását és csökkenti az alacsony vércukorszint (hipoglikémia), a ketoacidózis és a szövődmények kockázatának való kitettséget a későbbi élet során. A ketoacidózis egy olyan állapot, amely a vér elsavasodását idézi elő azáltal, hogy az inzulin hiánya miatt a szervezet a cukor helyett a zsírokat bontja le ahhoz, hogy energiához jusson, és így a mérgező anyagok felhalmozódását eredményezi.

A klinikai vizsgálat olyan páciensek számára érhető el, akiket újonnan diagnosztizáltak 1-es típusú cukorbetegséggel, és akik hordozzák a HLA DR3-DQ2 haplotípusát, ezáltal bizonyos mértékű genetikai hajlamtípust mutatva az 1-es típusú cukorbetegségre. A részt venni kívánó páciensek előzetes szűrésen fognak átesni (vérvétel), amelynek során ellenőrizzük, hogy hordozzák-e ezeket a bizonyos géneket, és ezáltal jogosultak-e a vizsgálatban való részvételre. Annak az oka, hogy a vizsgálat csak újonnan (6 hónapon belül) diagnosztizált páciensek számára érhető el az, hogy ez a vizsgálati készítmény az inzulintermelő sejtek autoimmun megtámadásának a leállítását vagy késleltetését célozza. Ezért úgy véljük, hogy ez a vizsgálati készítmény olyan betegség esetében a leghatékonyabb, ahol a szervezetben még jelentős mennyiségű megmentésre képes inzulintermelő sejt található.

A résztvevők véletlenszerű kiválasztással eldöntött, kéthónapos aktív vagy placebo (hatóanyag nélküli) kezelésben fognak részesülni. Kettő a háromból az esélye annak, hogy a páciens aktív kezelésben fog részesülni. Annak eldöntése, hogy ki milyen kezelésben részesül, véletlenszerűen fog történni, és sem a páciens, sem pedig a kezelőorvos nem fogja tudni, hogy a páciens milyen készítményt kap. A kezelés során egy tapasztalt szakértő ultrahangos vizsgálat folyamán, egy két hónapos időszakban három alkalommal az ágyékban található egyik nyirokcsomóba fogja fecskendezni a Diamyd^® vizsgálati készítményt vagy a placebót (hatóanyag nélküli készítményt). Helyi érzéstelenítő krém használata lehetséges.

A nyirokcsomókba való fecskendezés közvetlen hozzáférhetőséget nyújt az immunrendszerhez, ezáltal lehetővé téve a kis adag használatát, a mellékhatások valószínűségének csökkentését és, a bőr alatti injekciókkal ellentétben, egy gyorsabban fellépő választ. Az előző vizsgálatokban részt vevő páciensek szerint ez az eljárás nem fájdalmasabb egy vénás vérvételnél vagy egy oltásnál. Ezután egy 22 hónapos ellenőrzési periódus következik. A kutatócsoport a teljes vizsgálati időszak folyamán gondos figyelemmel fogja kísérni a résztvevők egészségi állapotát.

Interjú a kísérlet korábbi résztvevőjével és Prof. Ludvigsson - DIAGNODE-3

A Diamyd^® vizsgálati készítményt több mint 20 éve tanulmányozzák, amely idő alatt több mint 15 vizsgálatot végeztek több mint 1500 személy részvételével. A Diamyd^® biztonságossága az összes vizsgálat során megfelelőnek bizonyult, ami azt jelenti, hogy az előző vizsgálatokban résztvevő személyek nem tapasztaltak súlyos mellékhatásokat.

A részvétel önkéntes és ingyenes. A résztvevők bármikor visszavonhatják további hozzájárulásukat.

Nemrég diagnosztizáltak 1-es típusú cukorbetegséggel?

Vegyél részt a DIAGNODE-3 klinikai vizsgálatban!

OLYAN RÉSZTVEVŐK JELENTKEZÉSÉT VÁRJUK

A DIAGNODE-3 KLINIKAI VIZSGÁLATRÓL

TALÁLD MEG A LEGKÖZELEBBI KLINIKÁDAT