• Hikers downhill

    Nemrég diagnosztizáltak 1-es típusú cukorbetegséggel?

    Vegyél részt a DIAGNODE-3 klinikai vizsgálatban!

OLYAN RÉSZTVEVOK JELENTKEZÉSÉT VÁRJUK

  • Akiket az utóbbi 6 hónapban diagnosztizáltak 1-es típusú cukorbetegséggel
  • Akiknek az életkora 12 és 29 év között van

A DIAGNODE-3 KLINIKAI VIZSGÁLATRÓL

A DIAGNODE-3 a Diamyd® (rhGAD65) nevű gyógyszerjelölt tesztelését szolgáló klinikai kutatás, amelynek során azt vizsgálják, hogy a készítmény hozzá tud-e járulni a test saját inzulintermelő képességének a megőrzéséhez a hasnyálmirigyben található inzulintermelő sejtek (béta-sejtek) autoimmun megtámadásának leállításával vagy késleltetésével. A béta-sejtek működésének megőrzése javítja a vércukorszint szabályozását és csökkenti az alacsony vércukorszint (hipoglikémia), a ketoacidózis és a krónikus szövődmények kockázatának való kitettséget.

Olyan páciensek jelentkezését várjuk, akiket újonnan diagnosztizáltak 1-es típusú cukorbetegséggel, és akik hordozzák a HLA DR3-DQ2 haplotípusát, ezáltal bizonyos mértékű genetikai hajlamot mutatva az 1-es típusú cukorbetegségre. A résztvevők előzetes szűrésen fognak átesni, amelynek során ellenőrizzük, hogy hordozzák-e ezt a bizonyos HLA- genotípust, és ezáltal jogosultak-e a vizsgálatban való részvételre.

A jogosult résztvevők véletlenszerű kiválasztással eldöntött, kéthónapos kezelésben fognak részt venni, amelynek során egy tapasztalt szakértő ultrahangos vizsgálat folyamán három alkalommal az ágyékban található egyik nyirokcsomóba fogja fecskendezni a Diamyd® vizsgálati készítményt vagy a placebót (hatóanyag nélküli készítményt). Annak eldöntése, hogy ki milyen kezelésben részesül, véletlenszerűen fog történni, és sem a páciens, sem pedig a kezelőorvos nem fogja tudni, hogy a páciens milyen készítményt kap.

Az előző vizsgálatokban résztvevő páciensek szerint ez az eljárás nem fájdalmasabb egy vénás vérvételnél vagy egy bőr alatti injekciónál. Ezután egy 22 hónapos ellenőrzési periódus következik, amelynek során a kutatócsoport gondos figyelemmel fogja kísérni a résztvevők egészségi állapotát.

A Diamyd® készítményt több mint 20 éve tanulmányozzák, amely idő alatt több mint 15 vizsgálatot végeztek több mint 1500 páciens részvételével. A Diamyd® biztonságossága az összes vizsgálat során megfelelőnek bizonyult, ami azt jelenti, hogy az előző vizsgálatokban résztvevő személyek nem tapasztaltak súlyos mellékhatásokat.
A részvétel önkéntes és ingyenes.

A résztvevők bármikor visszavonhatják további hozzájárulásukat.

A kutatás azt vizsgálja, hogy a kezelés hogyan befolyásolja a test inzulintermelését

A résztvevők nyirokcsomójába Diamyd® vizsgálati készítményt vagy placebót fecskendeznek

Az újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegség esetében még van saját inzulintermelés, amely megmenthető