Diagnode-3 Diabetes Trial

OVER HET DIAGNODE-3-ONDERZOEK

In het DIAGNODE-3 klinische onderzoek wordt gekeken of met het experimentele geneesmiddel Diamyd^® de eigen insulineproductie van het lichaam behouden kan worden door de aanval van het immuunsysteem op de insuline-producerende cellen (bètacellen) in de alvleesklier te stoppen of te vertragen. Functiebehoud van de bètacellen heeft een positief effect op het reguleren van de bloedsuikerspiegel en zorgt voor een verminderd risico op lage bloedsuikerspiegels (hypoglycemie), ketoacidose en complicaties op latere leeftijd. Bij ketoacidose neemt de zuurgraad van het bloed toe als gevolg van de ophoping van gifstoffen die ontstaat als het lichaam door het gebrek aan insuline vetten in plaats van suikers gaat verbranden.

Aan het klinisch onderzoek kunnen patiënten deelnemen die onlangs de diagnose diabetes type 1 hebben gekregen en HLA haplotype DR3-DQ2 hebben, een bepaald type genetisch risico op diabetes type 1. Patiënten die willen deelnemen, worden eerst onderzocht (bloedmonster) om te kijken of ze deze specifieke genen hebben en dus voor deelname aan de test in aanmerking komen. De reden dat alleen patiënten die recent gediagnosticeerd zijn (in de afgelopen 6 maanden) worden toegelaten tot de studie is dat het experimentele geneesmiddel zich richt op het stoppen of vertragen van de aanval door het immuunsysteem op de insulineproducerende cellen. Verwacht wordt dan ook dat het experimentele geneesmiddel het meest effectief zal zijn in de beginfase van de ziekte, wanneer er nog voldoende insulineproducerende cellen gered kunnen worden.

De deelnemers worden gedurende twee maanden behandeld – op basis van een willekeurige selectie – met ofwel het actieve geneesmiddel ofwel een placebo (een behandeling zonder het actieve bestanddeel). Twee van de drie deelnemers zullen het actieve geneesmiddel toegediend krijgen. Welke patiënt welke behandeling krijgt, wordt willekeurig bepaald en noch de deelnemers noch de artsen weten welke behandeling wordt gegeven. Het experimentele geneesmiddel Diamyd^® of een placebo wordt gedurende deze twee maanden 3 maal met behulp van echografie door een ervaren specialist via een injectie in een lymfeklier in de lies toegediend. Hierbij kan lokale verdovingscrème worden gebruikt.

Door te injecteren in de lymfeklier wordt het immuunsysteem rechtstreeks bereikt. Dit betekent dat een lage dosis volstaat, de kans op bijwerkingen kleiner is en het lichaam vaak sneller reageert dan bij een injectie onder de huid. Deelnemers die deze injecties in de lymfeklieren tijdens eerdere studies kregen, gaven aan dat de pijn van de injectie vergelijkbaar was met een bloedafname in de arm of een vaccinatie. Na de derde en laatste injectie volgt er een follow-upperiode van 22 maanden. Tijdens de gehele onderzoeksperiode wordt de gezondheid van de deelnemers nauwgezet door het onderzoeksteam gemonitord.

Er wordt al ruim 20 jaar onderzoek gedaan naar het experimentele geneesmiddel Diamyd^® in 15 klinische onderzoeken met meer dan 1.500 deelnemers. Alle studies wijzen op een gunstig veiligheidsprofiel voor Diamyd^® wat wil zeggen dat geen van de deelnemers ernstige bijwerkingen heeft ervaren.

Deelname is vrijwillig. Er zijn geen kosten aan verbonden en de deelnemer kan op ieder gewenst moment stoppen.

Heb je onlangs de diagnose diabetes type 1 gekregen?

Dan is deelname aan het DIAGNODE-3-onderzoek

misschien iets voor jou

DEELNEMERS DIE WE ZOEKEN

OVER HET DIAGNODE-3-ONDERZOEK

VIND EEN KLINIEK BIJ JOU IN DE BUURT