• Hikers downhill

    У Вас недавно диагностировали диабет 1 типа?

    Подумайте об участии в клинических испытаниях

    DIAGNODE-3

ИЩЕМ УЧАСТНИКОВ

  • Диагностирован диабет 1 типа в последние 6 месяцев
  • Возраст от 12 до <29 лет

  НАЙДИТЕ БЛИЖАЙШУЮ К ВАМ КЛИНИКУ

О КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ DIAGNODE-3

Клинические испытания DIAGNODE-3 должны выяснить, сможет ли препарат под названием Diamyd® сохранить способность организма продуцировать инсулин, предотвращая или ослабляя атаки иммунной системы на инсулин-продуцирующие клетки (бета-клетки) поджелудочной железы. Сохранность функции бета-клеток связана с лучшим контролем уровня сахара в крови и снижением риска пониженного уровня сахара (гипогликемии), кетоацидоза и других возникающих позже осложнений. Кетоацидоз — это состояние, при котором повышается уровень кислотности крови из-за накопления в ней токсинов, оно возникает, когда вследствие недостатка инсулина организм для получения энергии вынужден сжигать жир вместо сахара.

Эти клинические испытания открыты для пациентов с недавно диагностированным диабетом 1 типа и HLA гаплотипом DR3-DQ2, связанным с риском диабета 1 типа. Пациентам, желающим принять участие в испытаниях, проведут скрининг (забор образца крови) на наличие этих конкретных генов с целью выяснить, подходят ли они для участия в исследовании. Причина, по которой эти клинические испытания открыты только для пациентов с недавно поставленным диагнозом (не более 6 месяцев назад), заключается в том, что исследуемый препарат направлен на предотвращение или ослабление аутоиммунной атаки на инсулин-продуцирующие клетки, поэтому считается, что он наиболее эффективен на ранних стадиях заболевания, когда в организме еще остается значительное количество инсулин-продуцирующих клеток, которые можно сохранить.


Участники приступят к двухмесячному периоду лечения и им в случайном порядке будет назначено лечение активным препаратом или плацебо (препаратом без действующего вещества). Вероятность лечения активным препаратом составляет 2 к 3. Ни пациенты, ни медики-исследователи не будут знать, кто из пациентов получает лекарство, а кто – плацебо, это определяется в случайном порядке. Квалифицированный специалист вводит исследуемый препарат Diamyd® или плацебо в паховый лимфоузел пациента под контролем УЗИ. Данная процедура будет проводиться 3 раза в течение 2 месяцев. При этом может быть использован крем-анестетик для местного обезболивания.

Введение инъекции в лимфоузлы обеспечивает непосредственный доступ к иммунной системе. Это значит, что можно использовать малую дозу, снижается вероятность побочных реакций, а ответ часто более быстрый, чем при подкожных инъекциях. Пациенты, которым делались инъекции в лимфоузлы в предыдущих исследованиях, сообщили, что возникающие болевые ощущения не сильнее чем при обычном уколе при заборе крови для анализа или при вакцинации. После последней третьей инъекции начнется 22-месячное последующее наблюдение пациентов. В течение всего периода исследования команда исследователей проводит тщательный мониторинг здоровья пациентов.

 

Исследуемый препарат Diamyd® изучался более 20 лет в 15 клинических испытаниях с участием свыше 1500 пациентов. Во всех исследованиях профиль безопасности Diamyd® был благоприятным, то есть, у пациентов не были выявлены какие-либо серьезные побочные эффекты.

Участие добровольное и бесплатное, участники могут прекратить его в любой момент.

В клинических испытаниях изучается, как лечение влияет на производство организмом инсулина

Пациентам вводят в лимфатический узел инъекцию Diamyd® или плацебо

Организм людей с недавним диагнозом диабета 1 типа еще производит собственный инсулин, и это можно сохранить