• Hikers downhill

    Czy w ostatnim czasie zdiagnozowano

    u Ciebie cukrzycę typu 1?

    Rozważ udział w badaniu klinicznym DIAGNODE-3

KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE DO UDZIAŁU W BADANIU

  • Cukrzyca typu 1 zdiagnozowana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wiek 12 - <29 lat

  ZNAJDŹ NAJBLIŻSZY OŚRODEK BADAWCZY

INFORMACJE DOTYCZĄCE BADANIA DIAGNODE-3

Celem badania klinicznego DIAGNODE-3 jest sprawdzenie, czy badany lek o nazwie Diamyd® jest w stanie utrzymać zdolność organizmu do produkcji insuliny poprzez zatrzymanie lub opóźnienie ataku systemu immunologicznego na komórki produkujące insulinę (komórki beta) znajdujące się w trzustce. Podtrzymanie funkcjonowania komórek beta ma wpływ na lepszą kontrolę poziomu cukru we krwi, zmniejsza ryzyko jego spadku (hipoglikemia) i ryzyko wystąpienia kwasicy ketonowej oraz innych powikłań w późniejszym życiu. Kwasica ketonowa to stan, w którym krew ma odczyn kwaśny spowodowany nagromadzeniem toksyn, będących produktami spalania tłuszczów, ponieważ pozbawiony insuliny organizm w celu uzyskania energii spala tłuszcze zamiast cukrów.

Nasze badanie kliniczne jest przeznaczone dla pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1, u których występuje haplotyp HLA DR3-DQ2 będący genetycznym czynnikiem ryzyka wystąpienia cukrzycy typu 1. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu zostaną na wstępie poddani badaniom przesiewowym (z próby krwi), aby sprawdzić czy posiadają te specyficzne geny warunkujące dopuszczenie do udziału w badaniu. Badanie jest przeznaczone tylko dla pacjentów, u których cukrzycę zdiagnozowano niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), ponieważ badany lek ma za zadanie zatrzymać lub opóźnić atak autoimmunologiczny na komórki produkujące insulinę. Uważa się, że badany lek jest najbardziej skuteczny we wczesnej fazie choroby, kiedy organizm posiada jeszcze znaczną liczbę komórek produkujących insulinę.
Pacjenci zostaną losowo przypisani do 2-miesięcznego leczenia, w czasie którego będą otrzymywać preparat z badaną substancją aktywną lub placebo (preparat niezawierający aktywnego składnika). Prawdopodobieństwo otrzymania aktywnego leczenia wynosi 2/3. Przypisanie pacjentów do grupy otrzymującej badany lek lub placebo odbędzie się w sposób losowy i ani pacjent, ani prowadzący lekarz nie będą wiedzieli, jakie leczenie otrzymuje dany pacjent. W czasie dwumiesięcznego leczenia doświadczony specjalista trzykrotnie poda badany lek Diamyd® lub placebo poprzez wstrzyknięcie go do pachwinowych węzłów chłonnych pod kontrolą USG. Przed podaniem można zastosować krem znieczulający miejscowo.

Wstrzyknięcie do węzłów chłonnych to bezpośrednie podanie leku do systemu immunologicznego, co oznacza, że można podać niższą dawkę, skutki uboczne są mniej prawdopodobne, a reakcja na podany lek jest szybsza niż w przypadku wstrzyknięcia podskórnego. Uczestnicy biorący udział we wcześniejszych badaniach opisali dyskomfort towarzyszący tym zastrzykom jako nie większy niż w czasie pobrania krwi z przedramienia lub zbliżony do szczepienia. Badanie obejmuje też późniejszy follow-up trwający 22 miesiące. Przez cały czas badania zespół badawczy dokładnie monitoruje stan zdrowia uczestników.

Testowany przez nas lek Diamyd® jest badany od ponad 20 lat. W 15 badaniach klinicznych jak dotąd udział wzięło przeszło 1500 uczestników. Wszystkie dotychczasowe badania wskazują na bezpieczny profil stosowania preparatu Diamyd®, co oznacza, że u uczestników badania nie wystąpiły żadne poważne skutki uboczne.

Udział w badaniu jest dobrowolny, bezpłatny, a uczestnik ma prawo przerwać swój udział w dowolnym momencie.

Niniejszy test kliniczny ma na celu zbadanie wpływu leku na produkcję insuliny w organizmie

Uczestnicy badania otrzymują zastrzyk zawierający Diamyd® lub placebo podany do węzła chłonnego

Poziom produkcji insuliny w organizmie pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano cukrzycę typu 1 jest wyższy i staramy się ten poziom utrzymać