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    ¿Te acaban de diagnosticar con diabetes tipo 1?

    Considera participar en el estudio DIAGNODE-3

CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DE PACIENTES

  • Diagnosticados con diabetes tipo 1 durante los últimos 6 meses
  • Edad 12 - <29 años

ACERCA DEL ENSAYO DIAGNODE-3

El ensayo clínico DIAGNODE-3 tiene como objetivo probar un fármaco experimental llamado Diamyd® para comprobar si puede preservar la capacidad natural del cuerpo de producir insulina, frenando o retrasando el ataque del sistema inmunológico a las células productoras de insulina (células beta) en el páncreas. Preservar la función de las células beta se asocia con un mejor control de la cantidad de glucosa sanguínea y un riesgo menor de niveles bajos de azúcar (hipoglucemia), cetoacidosis y complicaciones futuras. La cetoacidosis es una afección que hace que la sangre se vuelva ácida debido a la acumulación tóxica que se produce cuando el cuerpo, por falta de insulina, empieza a quemar grasa en lugar de azúcar como fuente de energía.

El ensayo clínico está disponible para pacientes diagnosticados recientemente con diabetes tipo 1, que sean portadores del haplotipo de antígeno leucocitario humano (HLA, por sus siglas en inglés) DR3-DQ2, el cual constituye un cierto tipo de riesgo genético para diabetes tipo 1. Se realizará una selección inicial entre los pacientes que quieran participar (muestra de sangre) para ver si son portadores de estos genes específicos y, por consiguiente, aptos para participar en el ensayo. La razón por la que el ensayo solo está abierto a pacientes con un diagnóstico reciente (en los primeros 6 meses tras el diagnóstico) se debe a que el fármaco en investigación pretende frenar o retrasar el ataque autoinmune a las células productoras de insulina. Por este motivo, se estima que dicho fármaco es más eficaz al principio de la enfermedad, cuando aún queda una cantidad considerable de células productoras de insulina por preservar.
Los participantes comenzarán un tratamiento de dos meses asignado de manera aleatoria, que puede ser un tratamiento activo o placebo (un tratamiento sin el ingrediente activo). Existe una probabilidad de dos entre tres de recibir el tratamiento activo. El tratamiento se elegirá al azar y ni el participante ni su médico sabrán qué tipo de tratamiento se ha administrado. Con ayuda de un ultrasonido, un especialista con experiencia inyectará el fármaco en estudio Diamyd® o placebo en el ganglio linfático de la ingle, 3 veces durante un periodo de dos meses . Se podrá utilizar una crema anestésica local.

La inyección en los ganglios linfáticos permite el acceso directo al sistema inmunológico. Esto implica poder usar una dosis más baja, limitando los efectos secundarios, y obtener una respuesta más rápida en comparación con una inyección subcutánea. Los participantes inyectados en el ganglio linfático en anteriores estudios han comparado el dolor del procedimiento con la extracción de sangre o con recibir una vacuna. Tras la tercera y última inyección, el estudio incluirá un periodo de seguimiento de 22 meses. Durante todo el periodo de estudio, el equipo responsable monitoreará de cerca la salud del participante.

El fármaco en investigación Diamyd® lleva 20 años estudiándose en 15 ensayos clínicos realizados en más de 1500 participantes. Según los estudios, el perfil de seguridad de Diamyd® es favorable, es decir los participantes no han sufrido efectos secundarios graves.

La participación es voluntaria y gratuita. El participante puede dejar de participar cuando lo desee.

Este ensayo clínico investiga el efecto del tratamiento en la producción de insulina en el cuerpo

A los participantes se les administra una inyección de Diamyd® o placebo en el ganglio linfático

En pacientes con diabetes tipo 1 diagnosticada recientemente, se puede conservar una mayor capacidad de producción de insulina