• Hikers downhill

    Diagnostikovali Vám nedávno cukrovku 1. typu?

    Zvažte, zda se nezúcastníte studie DIAGNODE-3

KRITÉRIA VÝBĚRU ÚČASTNÍKŮ

  • Cukrovka 1. typu diagnostikovaná v posledních šesti měsících
  • Věk 12 – <29 let

  NAJDĚTE SI NEJBLIŽŠÍ KLINIKU

O STUDII DIAGNODE-3

Klinická studie DIAGNODE-3 testuje zkoumaný lék Diamyd® s cílem zjistit, zda dokáže zachovat tělu vlastní schopnost produkovat inzulin zastavením či zbržděním útoku imunitního systému na buňky produkující inzulin (beta buňky) ve slinivce. Zachovaná funkce beta buněk vede k lepší kontrole hladiny cukru v těle a snižuje riziko nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie), ketoacidózy a pozdějších komplikací v životě. Ketoacidóza je stav, kdy se vinou toxické zátěže zvyšuje kyselost krve, a dochází k ní, když tělo při nedostatku inzulinu spaluje místo cukru tuk, aby získalo energii.

Do klinické studie budou přijímáni pacienti, u nichž byla nedávno diagnostikována cukrovka 1. typu a kteří mají haplotyp HLA DR3-DQ2, což je typ genetického rizika výskytu cukrovky 1. typu. Pacienti, kteří se chtějí zúčastnit, nejprve podstoupí vyšetření (odběr krve), které odhalí, zda tyto specifické geny nesou a zda jsou tím pádem vhodní k účasti na studii. Studie je učená pouze pacientům, kterým nemoc diagnostikovali nedávno (během 6 měsíců od diagnózy), protože zkoumaný lék se snaží zastavit či pozdržet autoimunitní útok na buňky produkující inzulin, a proto se předpokládá, že bude nejúčinnější v raném stadiu nemoci, kdy je dosud zachováno dostatečné množství inzulinu produkovaného buňkami.


Účastníci podstoupí dvouměsíční léčbu a budou náhodně zařazeni buď do aktivní léčby, nebo do užívání přípravku placebo (bez aktivní látky). Aktivní léčbu budou dostávat dva ze tří pacientů. Pro typ léčby budou vybráni náhodně. Ani účastník studie, ani příslušný lékař nebude vědět, který typ léčby účastník podstupuje. Zkoumaný lék Diamyd® nebo přípravek placebo bude pacient dostávat formou injekce, kterou mu třikrát během dvou měsíců vpíchne zkušený odborník do lymfatické uzliny v tříslech pomocí ultrazvukového zobrazovacího systému. Lokální anestézie: lze použít krém.

Injekcí do lymfatických uzlin proniká přípravek přímo k imunitnímu systému. Lze tedy použít i nízkou dávku, jsou méně pravděpodobné nežádoucí reakce a odezva je často rychlejší než v případě podkožních injekcí. Účastníci, kteří injekce do lymfatické uzliny dostali v předchozích studiích, popisovali, že injekce nejsou bolestivější než odběr krve z ruky, případně že jsou srovnatelné s očkováním. Po třetí a poslední injekci následuje období 22 měsíců. Během celého období klinické studie bude zdravotní stav účastníků pečlivě sledovat tým odborníků.

 

Zkoumaný lék Diamyd® se už přes dvacet let zkoumá v 15 klinických studiích, kterých se prozatím zúčastnilo více než 1500 osob. Všechny studie naznačují jeho příznivý bezpečnostní profil,, jelikož účastníci neměli žádné závažné vedlejší účinky.

Účast je dobrovolná, bezplatná a účastník ji může kdykoli přerušit.

Tato studie zkoumá, jak léčba ovlivňuje produkci inzulinu v těle

Účastníci dostanou injekci Diamydu® či placeba do lymfatické uzliny

U pacientů, kterým diagnostikovali cukrovku 1. typu nedávno, je možné zachovat více vlastní produkce inzulinu